UTILITY AND CLEANROOM · HPW Series
정제수 제조 시스템
전처리, 역삼투, 전기탈이온을 하나의 스키드로 구성합니다. 수질을 연속 감시하고 기준을 벗어나면 자동으로 순환 상태로 전환합니다.
| 생산량 | 0.5 ~ 20 m³/h |
|---|---|
| 수질 | 대한민국약전 및 USP 정제수 |
| 전도도 | 1.3 µS/cm 이하 (25 °C) |
| 미생물 | 100 CFU/mL 이하 관리 |
| 감시 | 전도도, TOC, 유량, 온도 |
| 검증 | IQ, OQ, PQ 문서 제공 |
유틸리티 및 클린룸
제조용수, 청정 증기, 공조와 차단 설비를 포함한 공장 기반 설비입니다. 생산설비와 같은 팀이 설계하므로 인터페이스와 검증 문서가 서로 맞물립니다.
이 페이지의 설비
UTILITY AND CLEANROOM · HWT Series
주사용수 저장 및 분배
주사용수를 일정 온도로 순환시켜 미생물 증식을 억제합니다. 데드레그를 줄인 배관과 완전 배액 구조로 위생 상태를 유지합니다.
| 저장 용량 | 500 L ~ 30,000 L |
|---|---|
| 순환 온도 | 80 °C 이상 또는 상온 순환 |
| 유속 | 1.0 m/s 이상 |
| 표면 | Ra 0.4 이하 전해연마 |
| 감시 | TOC, 전도도, 온도, 압력 |
| 세척 | 순수 증기 SIP |
UTILITY AND CLEANROOM · HCG Series
청정 증기 발생기
멸균과 SIP에 사용하는 청정 증기를 안정적으로 공급합니다. 응축수 품질을 주사용수 기준으로 관리합니다.
| 증기 생산량 | 100 ~ 3,000 kg/h |
|---|---|
| 공급 압력 | 1 ~ 6 bar |
| 응축수 품질 | 주사용수 기준 충족 |
| 비응축 가스 | 3.5 % 이하 |
| 재질 | STS 316L 전해연마 |
| 규격 | 압력용기 및 HTM 2031 참조 |
UTILITY AND CLEANROOM · HIS Series
아이솔레이터 및 RABS
작업자와 제품 사이에 물리적 차단을 두어 무균 상태를 유지합니다. 과산화수소 제균 사이클과 차압 관리를 함께 제공합니다.
| 등급 | 내부 ISO 5, 배경 ISO 7 또는 8 |
|---|---|
| 차압 | + 20 ~ + 60 Pa, 음압 사양 선택 |
| 제균 | 기화 과산화수소, 6 log 감소 |
| 접근 | 글러브 포트, 하프 슈트, 급속 이송 포트 |
| 감시 | 입자, 차압, 풍속 연속 감시 |
| 연계 | 충전기 및 동결건조기 연결 |
UTILITY AND CLEANROOM · HCR Series
클린룸 및 공조 시스템
패널, 공조, 차압 제어, 환경 감시를 하나의 책임으로 시공합니다. 구역별 등급과 기류 방향을 설계 단계에서 확정합니다.
| 청정도 | ISO 5 ~ ISO 8 (GMP A ~ D) |
|---|---|
| 환기 횟수 | 20 ~ 600 회/h |
| 여과 | 프리, 미디엄, HEPA H14 3단 |
| 차압 | 구역 간 10 ~ 15 Pa |
| 감시 | 온습도, 차압, 입자 연속 기록 |
| 검증 | 풍량, 차압, 청정도, 회복 시험 |
사양 확정 전에 확인하는 항목
- 제품 특성: 유동성, 압축성, 흡습성, 용매 사용 여부
- 생산 조건: 배치 크기, 연간 생산량, 제품 교체 빈도
- 설치 조건: 층고, 반입 경로, 유틸리티 용량, 구역 등급
- 규제 조건: 적용 규정, 요구 문서 범위, 전자 기록 요건