세척기, 건열 멸균 터널, 충전 밀봉기, 동결건조기, 멸균기, CIP 및 SIP 설비입니다.
주사제와 무균 제품을 위한 세척, 멸균, 충전, 동결건조 설비입니다. 무균 경계를 단순하게 유지하고, 세척과 멸균 경로를 설계 단계에서 검증 가능하도록 계획합니다.
회전식 세척기로 용기 내외부를 정해진 순서로 세척합니다. 각 노즐의 분사 압력과 시간을 기록하여 세척 이력을 남깁니다.
| 처리 속도 | 6,000 ~ 24,000 vials/h |
|---|---|
| 용기 규격 | 2 mL ~ 100 mL |
| 세척 단계 | 재순환수, 정제수, 주사용수, 청정 공기 |
| 잔류물 기준 | 입자 및 엔도톡신 기준 충족 |
| 연결 | 멸균 터널 직결 |
| 재질 | STS 316L, 실리콘 및 PTFE 밀봉 |
건조, 멸균, 냉각 3개 구역을 하나의 층류 아래에서 연결합니다. 구역별 차압과 온도 프로파일을 상시 감시하여 엔도톡신 저감을 재현합니다.
| 멸균 온도 | 250 °C ~ 350 °C |
|---|---|
| 엔도톡신 저감 | 3 log 이상 |
| 컨베이어 | STS 메쉬 벨트, 가변 속도 |
| 급기 | 각 구역 HEPA H14 층류 |
| 검증 | 열분포 및 열침투 시험 포함 |
| 설치 | 벽 관통형, 등급 구역 분리 |
충전, 스토퍼링, 캡핑을 하나의 무균 경계 안에서 수행합니다. 개별 중량 검사와 불량 배출을 연동하여 충전 정확도를 유지합니다.
| 충전 속도 | 3,000 ~ 24,000 vials/h |
|---|---|
| 충전 정확도 | ± 0.5 % 이내 |
| 충전 방식 | 페리스탈틱, 로터리 피스톤, 시간 압력 |
| 차단 설비 | RABS 또는 아이솔레이터 |
| 중량 검사 | 100 % 또는 통계적 검사 |
| 환경 감시 | 입자 및 차압 연속 감시 |
선반 온도와 챔버 진공을 함께 제어하여 재현성 있는 건조 곡선을 만듭니다. 챔버와 콘덴서를 순수 증기로 멸균할 수 있습니다.
| 선반 면적 | 0.5 m² ~ 60 m² |
|---|---|
| 선반 온도 | -55 °C ~ +70 °C |
| 콘덴서 용량 | 10 kg ~ 800 kg / 배치 |
| 진공도 | 최저 0.01 mbar |
| 멸균 | 순수 증기 SIP 121 °C |
| 옵션 | 자동 적재 및 배출, 격리 밸브 |
부하 특성에 맞춘 사이클을 표준으로 제공하고, 멸균 이력을 전자 기록으로 남깁니다. 양문형 구조로 청정 구역과 일반 구역을 분리합니다.
| 챔버 용적 | 100 L ~ 6,000 L |
|---|---|
| 사이클 | 포화 증기, 혼합 공기, 액상 |
| 온도 범위 | 105 °C ~ 138 °C |
| 문 구조 | 단문 또는 양문 인터록 |
| 기록 | 전자 배치 기록, 감사 추적 |
| 규격 | 압력용기 및 CE 적합 |
세척액 농도, 유속, 온도, 시간을 레시피로 관리하는 정치 세척 및 정치 멸균 설비입니다. 회수 경로를 짧게 구성하여 세척수 사용량을 줄입니다.
| 탱크 구성 | 1 ~ 4 기, 200 L ~ 5,000 L |
|---|---|
| 공급 유량 | 5 ~ 60 m³/h |
| 온도 | 최대 95 °C 세척, 121 °C 멸균 |
| 감시 | 전도도, 유량, 온도, 압력 |
| 배관 | 데드레그 최소화, 완전 배액 |
| 기록 | 레시피별 사이클 리포트 |
